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娄底市食品药品监督管理局行政处罚决定书 娄食药监械罚〔2017〕102号

  当事人(被处罚单位):娄底东方医院(卢志农)

  地址:娄星北路与大汉路交汇处  

  邮编:417000

  法定代表人(负责人):卢志农

  20171019,我局执法人员在娄底东方医院药品、医疗器械仓库检查发现“一次性使用肛门镜”等医疗器械过期或失效,且未单独分区放置,而是与未过期同类产品混放在一起。20171023日我局执法人员在该医院手术室检查时,又发现“医用无菌敷贴”等医疗器械过期或失效,且未单独分区放置,而是与未过期同类产品混放在一起。20171026日,经本机关负责人批准,对当事人使用过期、失效医疗器械案予以立案调查。

  经调查查明:上述过期、失效医疗器械分别为:“一次性使用肛门镜,生产日期20140925,有效期二年”30只,价格2/支,货值金额60元;“一次性使用静脉输液针,国()20143151342号,批号150810,失效期20170850支,价格0.5/支,货值金额25元;“一次性使用雾化管套件,苏泰食药2014166003号,生产日期20151008,失效日期2017100725只,价格3/只,货值金额75元;“PGA缝线,国食药20143650063号,批号18Q0708A,失效年月2017/062盒,价格25/盒,货值金额50元;“医用缝合针,皖食药20112010054号,有效期三年”共13(生产日期均为20141月之前),价格25/盒,货值金额325元;“钠石灰,生产日期20150906,沪奉械备20140013号,有效期二年”4盒,价格8/盒,货值金额32元;“医用无菌敷贴,皖食药20102640069号,生产日期20140518,规格10*25CM,有效期至201605178片,价格3/片,货值金额24元;“医用无菌敷贴,皖食药20142640111号,生产日期20141224,规格10*15CM,有效期至201612234片,价格2/片,货值金额8元;“一次性使用婴儿吸痰器,苏食药20122660714号,批号150506,失效日期1705059个,价格2/个,货值金额18元;“一次性使用婴儿吸痰器,苏食药20122660714号,批号150706,失效日期1707051个,价格2/个,货值金额2元。货值金额619(60+25+75+50+325+32+24+8+18+2)。因上述医疗器械为耗材,已使用的无法追溯,违法所得认定为0元。

  当事人使用过期、失效医疗器械,货值金额619元,违法所得0元。

  上述事实有下列证据予以证明:

  1、娄底东方医院《医疗机构执业许可证》复印件1份,证实该医院为合法的医疗机构。

  2、娄底东方医院委托书1份,卢志雄身份证复印件1份,证实卢志雄身份情况。

  3、现场检查笔录2份,卢志雄询问调查笔录1份,证实娄底东方医院涉嫌使用过期、失效医疗器械的违法事实。

  4、扣押的“一次性使用肛门镜”等过期、失效医疗器械,为物证。

  证据123分别经卢志雄签字或娄底东方医院盖章认可,以上证据均具有关联性、真实性、合法性,足以认定。

  根据以上查明的事实,本机关于2017116日向当事人送达了编号为(娄)食药监械罚告[2017]102号的行政处罚事先告知书,编号为(娄)食药监械听告[2017]102号的听证告知书,书面告知了当事人拟做出行政处罚决定的事实、理由、依据,以及当事人所享有的陈述、申辩、听证权。当事人在规定时限内进行了陈述、申辩,放弃了听证。本机关认为,当事人因为管理疏忽导致仓库及手术室库房内过期、失效医疗器械耗材未及时清理,但未发现主观故意使用过期、失效医疗器械,发现问题后该医院能够及时整改,且至本案调查终结时止未发现该医院有使用涉案同种医疗器械的不良反应,当事人违法情节轻微且能主动整改,予以减轻处罚。

  本机关认为:当事人使用过期、失效医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条之规定,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第()项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第()项之规定,决定对娄底东方医院依法责令改正并作如下行政处罚:

  1、没收过期或失效的医疗器械:“一次性使用肛门镜”30只,“一次性使用静脉输液针”50支,“一次性使用雾化管套件”25只,“PGA缝线”2盒,“医用缝合针”13盒,“钠石灰”4盒,“医用无菌敷贴,规格10*25CM8片,“医用无菌敷贴,规格10*15CM4片,“一次性使用婴儿吸痰器”10个;

  2、处罚款10000元。

  当事人在接到本处罚决定书之日起15日内到娄底市财政局非税收入汇缴结算户指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,每日将按罚款数额的3%加处罚款,经催告后仍不履行的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

  当事人如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或者娄底市人民政府申请行政复议,也可以在6个月内向娄星区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行

                                  娄底市食品药品监督管理局

                                         20171124