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娄食药监械罚〔2017〕33号

娄底市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

 

娄食药监械罚〔201733

 

当事人(被处罚单位):娄底恺德医院有限公司(娄底恺德医院)

地址:娄星区新星南路西侧

邮编:417000

法定代表人(负责人):邱城平

2017524,本局执法人员对你单位进行监督检查,发现你单位医疗器械仓库和手术室内合格品器械和过期的医疗器械混放在一起处于使用状态,对过期的医疗器械产品进行了扣押,并下达了责令改正通知书。你单位使用过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依法应承担相应法律责任。本案于2017527日立案,2017612日调查终结,自审查立案以来,整个程序均按法律规定进行,适用一般程序。

现查明,你单位器械仓库内标示巢湖市宾雄医疗器械有限公司生产的医用缝合针10[注册号:皖食药监械(准)字20072010029(更)号,有效期:三年,规格:10支×10包,批号:21100510,生产日期:2011-04-07] ,价格:3.5/包;注册号为皖食药监械(准)字201120150054号的医用缝合针42[批号:42130317,数量:4包,生产日期:2013-08-27;批号:42120110,数量:1包,生产日期:2012-10-29;批号:42130523,数量:1包,生产日期:2014-02-23;批号:42121227,数量:5包,生产日期:2014-04-30;批号:42120514,数量:9包,生产日期:2013-09-04;批号:41111205,数量:10包,生产日期:2012-06-19;批号:42120313,数量:3包,生产日期:2013-09-12;批号:41110503,数量:9包,生产日期:2011-09-27],价格:3.5/包;手术室内标示南昌市恒康医疗器械有限公司生产一次性使用手术单48[注册号赣食药监械(准)字20142640106号,有效期:201745日,规格:80×80,批号:20150406],价格:1/包。以上产品均已超过有效期,共计货值金额为230[10+4+1+1+5+9+10+3+9)×3.5+48×1]

上述事实有下列证据予以证明:

1、你单位的《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件各1份,证实你单位的主体情况;

2、法人代表授权委托书2份(附法人及被授权人身份证复印件),证明受托人来处理该案的情况;

3、现场检查笔录1份,证实你单位现场发现过期医疗器械等情况;

4、扣押决定书1份、扣押物品清单1份、湖南途锐贸易有限公司销售清单复印件3份、你单位物资出库单、入库单复印件3份,证实你单位购进和使用医用缝合针、一次性使用手术单的数量、价格等情况;

5、照片4份,证实你单位过期医疗器械的品种和名称等情况;

6、询问调查笔录1份,证实你单位购进使用的医用缝合针及一次性使用手术单的数量和价格等情况。以上证据均经合法手段和依照法定程序收集,并经当事人签字确认,为有效证据。

本局于2017628日向你单位送达了《行政处罚事先告知书》(娄食药监械罚告[2017] 33号)和《听证告知书》(娄食药监械听告[2017] 33号),你单位在规定时间内未提出陈述申辩及听证要求,但你单位于61日书面向本局送达了《关于减轻对娄底恺德医院处罚的请求》,其申辩的理由如下:“1、由于我院对医疗器械管理和督导检查工作不力,没有认真履行相关规章制度,违反了医疗器械监督管理条例,事后积极配合并制定相应的整改措施;2、由于市场竞争激烈,医院目前运营情况较差,处于亏损严重状态,资金极端困难。请求减轻对我院的处罚。”经复查核实不予采纳。

本局认为:你单位使用过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定。但鉴于你单位使用的医疗器械均系从正规渠道购进,且按规定做了入库验收记录和索票索证,至检查日止未接到不良反应和危害后果的报告,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项之规定,本局对你单位依法责令改正并给予如下行政处罚:1、没收过期的医疗器械:医用缝合针52包、一次性使用手术单48小包;2、处罚款贰万元(20000元)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到娄底市财政局非税收入汇缴结算户指定的银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向娄底市人民政府或湖南省食品药品监督管理局申请行政复议,或6个月内向娄底市娄星区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。 

 

                                          

                   娄底市食品药品监督管理局

                           2017713

 

 

 

 


附件:

《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项“有下列情形之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”。