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药品(制剂)关键人员、设施备案办理程序

 

备案事项:药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案,药品生产企业质量受权人备案,医疗机构制剂室的药检室负责人和质量管理组织负责人变更、关键配制设施条件发生变化的备案。

备案对象:药品生产企业、医疗机构制剂单位

备案依据:

一、《药品生产管理办法》(局令第14号)第四十六条;

二、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)第二十四条、第二十五条;

三、《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法(暂行)》(湘食药监安﹝200917号);

四、《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》(湘食药监发【201336号)。

备案收费:不收费

备案数量:依规定

法定期限:15个工作日

承诺时限:7个工作日(不含企业补充资料时间)

备案条件:持有效《药品生产许可证》的药品生产企业或有效《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂单位

备案地点:娄底市食品药品监督局

申请材料:

一、备案表;

二、备案人员的规定学历文凭、专业技术职称或执业资格证的复印件(需核对原件);

三、备案人员的规定岗位实践经验证明文件、简历;

四、药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量受权人的备案提供省局培训证明;

五、质量受权人备案提供法定代表授权书,拟备案人近期1吋免冠标准照1张;

六、备案人员任职、聘用文件和能正常履职的健康证明文件;

七、备案设施设备,提供购置的有关合法票据、合格证、标准、说明书等文件,安装使用位置图、调试合格文件;

八、经办人员的法人授权书及其身份证复印件(需核对原件、经办人员在复印件上签名);

九、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

资料要求

以上资料应为A4纸打印,备案表3份,其它资料均为1份,全部申请材料以纸质形式报送1份,复印件均应加盖申请单位红色印章。

备案程序:

一、受理

(一)岗位责任人:药品生产监管科工作人员。受理电话:0738-8223602

(二)岗位职责及权限:

按照备案的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全,核对复印件是否与原件一致。当场可以补正的,指导申请人当场补正。不符合要求的,不予受理。

(三)时限:即时

二、审核

(一)岗位责任人:药品生产监管科工作人员、科长

(二)岗位职责及权限:按照规定条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、初审:科室经办人员对申报资料进行审查;需要补充完善或不符合规定的,告知申请人补正材料或重新申报材料。

2、审核:科长对申报资料进行审核,符合要求的,提出准予备案的建议,送分管局领导审批。不符合规定要求的,向分管局领导提出不备案的建议。

(三)工作时限:5个工作日

三、审批

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对备案事项进行审定。符合条件,在《备案表》上签署“同意”的意见。

2、不符合条件,不予备案,在《备案表》上签署“不予备案”的意见,将有关材料退回药品生产监管科。

(三)工作时限:1个工作日

四、送达

(一)岗位责任人:药品生产监管科工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、审批同意的,药品生产监管工作人员将《备案表》送局办公室加盖本局行政公章;质量受权人备案的,同时制作《 湖南省药品生产企业质量受权人证书》;并通知申请人领取。

2、审批不同意的,药品生产监管监科工作人员通知申报人按规定重新申报。

3、已备案的,报省局药品生产处1份《备案表》,备案资料及《备案表》及时整理存档。

(三)工作时限:1个工作日

 

 

 

附表5

湖南省药品生产企业质量受权人备案表

                           

                         编号:

企业名称

 

备案人照片

企业法人

   

 

联系电话

 

受权人基本情况

 

 

性别

 

出生

年月

 

 

 

专业

 

职称

 

现任职务

 

联系电话

手机

 

办公

 

受权人学习和工作经历:

备案意见:

 

 

你企业以上事项已备案。

娄底市食品药品监督管理局(公章)

    

             

注:本表一式三份,省局、市(州)局、企业各一份。

 

附表6

湖南省药品生产企业生产和质量负责人变更备案表

编号:

单位名称(盖章)

 

变更内容

□质量负责人          □生产负责人

原负责人

 

变更后负责人

 

从药年限

 

所学专业

 

学历

 

技术职称

 

是否为执业药师

 

 

 

备案意见:

 

 

 

 

 

 

 

你企业以上事项已备案。

娄底市食品药品监督管理局(公章)

    

 

 

注:本表一式三份,省局、市(州)局、企业各一份。