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《医疗器械经营许可证》登记事项变更 办事指南

 《医疗器械经营许可证》登记事项变更 办事指南      
    承办单位:娄底市食品药品监督管理局
一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:15个工作日
4、承诺时间:1个工作日 
5、窗口电话:8312113
6、投诉电话:8328617 
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第十六、十九条
三、申报材料
1、申请变更企业名称所需资料:
(1)《医疗器械经营许可变更申请表》;
(2)营业执照和组织机构代码证复印件;
(3)《医疗器械经营许可证》原件;
(4)市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
(5)其他证明材料。
2、申请变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需资料:
(1)《医疗器械经营许可变更申请表》;                                                            (2)营业执照和组织机构代码证复印件;
(3)工商部门核定法定代表人、企业负责人变更证明文件;                                         
(4)变更后法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(5)《医疗器械经营许可证》原件;
(6)市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
(7)其他证明材料。
资料要求:
以上资料均为一式两份,;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
(一)受理。1个工作日。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,受理电话:8312113。 岗位职责及权限:
1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料,按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
(1)不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《不予受理通知书》,送达申请人,并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于5日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请,出具注明日期的《申请受理通知书》,并送达申请人。
(二)资料审查,当日(不含听证、复查时间)。责任人 :行政许可科人员,岗位职责及权限:
2、资料审查。①资料审查。对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的,于当日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
    3、签署意见。根据资料审查、现场检查或复查情况,结合权利保障情况,行政许可首席代表依程序对许可事项进行综合评价,分别在《〈医疗器械经营许可变更申请表》上签署同意或不同意变更的审查意见(不同意要说明理由)。
(三)审批文件制作、公告、送达与案卷归档。责任人:行政许可科人员,其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限:
4、制作许可文件。行政许可科根据领导审批意见:同意变更的,在该申请企业的《医疗器械经营许可证》副本登记变更事项;对不同意的,制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员,受理岗位工作人员将许可文件送达申请人。
    5、通知领取审批文件。当日。①对同意变更的,通知申请人领取变更内容和时间的《医疗器械经营许可证》副本。要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名,做好登记,将《送达回执》交审查岗位存档。②对不同意变更的,通知申请人领取《不予行政许可决定书》,要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名;告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;做好登记,将存根交审查岗位存档。