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《医疗器械经营企业许可证》核发 办事指南

 一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:40个工作日
4、承诺时间:20个工作日 
5、收费标准及依据:500元/证(批发)、400元/证(零售) 湘价费[2007]157号 
6、窗口电话:8387609 
7、投诉电话:8328617 
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、国发〔2012〕国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国发〔2012〕52号、湖南省人民政府令第249号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一、十二、十四条。
三、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》(见附表十一);
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面申请;
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件;
4、对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)提供拟经营的医疗器械产品目录及医疗器械产品注册证(复印件)、相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件;
5、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人和质量管理负责人和专职质管员的学历证、职称证书、身份证复印件,专职质管员不在其他单位兼职的承诺书;
6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图;
7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录;
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求:
以上资料均为一式两份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
(一)受理。1个工作日。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,受理电话:0738-8223709。受理岗位职责及权限:
1、市政务中心窗口受理。接收、转送相关资料,按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
(1)不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《不予受理通知书》,当场送达申请人,并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请,出具注明日期的《审批事项受理单》,并送达申请人,做好受理登记。告知申请人行政许可收费项目标准及缴费方式。将申请材料转送资料审查岗位。
(4)对需要现场检查的申请事项,商实施科室负责人确定现场验收时间,向相对人发出《现场检查通知书》,或电话通知相对人,并做好《现场检查电话通知记录》。
(5)转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的,应当认真听取、并如实转告资料审查岗位;提出听证申请的,及时转送资料审查岗位。
(6)联系资料审查岗位与法制审核岗位,对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
(7)及时转送《许可事项延期办理告知书》,书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
(二)资料审查、听证与现场检查。11个工作日(不含听证、复查、公示时间)。责任人:医疗器械监督科人员,其中听证责任人为政策法规科工作人员,岗位职责及权限:
2、资料审查。①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的,于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。②权利保障。发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经本科室负责人同意,制作《权利告知书》,并交受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。资料审查岗位工作人员要认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,将有关材料及时转送听证岗位工作人员,听证岗位负责有关听证工作。③延期办理事项。需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。分管领导批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》并交受理岗位工作人员。
3、听证。要听证的许可事项,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证,听证一般在资料审查后现场检查前举行。①在收到听证申请之日起20日内组织听证。②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。④制作听证笔录,与其它相关材料一并送资料检查岗位。
4、现场检查。依据《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方签字。现场检查不合格的,经本科室研究确定,写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按要求组织现场复查。
5、签署意见。根据资料审查、现场检查或复查的情况,或结合权利保障情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的,说明理由)。
6、许可前公示。经资料审查、现场检查或听证,符合要求的申请事项,医疗器械监管科工作人员将拟许可事项的基本信息制作成公示文本,交办公室在本局网站发布,公示期为5天。公示期间有投诉举报的,依法处理。
(三)审批。2个工作日。责任人:分管局领导。
7、领导审批。岗位职责及权限:①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。②对审查、检查意见及审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定;不符合法定条件、标准的,不予许可,并书面说明理由。③重大事项需要集体讨论的,由局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(四)审批文件制作、公告、送达。责任人:医疗器械监管科人员,其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限:
8、制作许可文件。医疗器械监管科根据领导审批意见:①同意许可的,按要求制作许可文件;对不同意的,制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员。
9、通知领取审批文件。5个工作日。
①同意许可证的,市政务中心本局窗口人员通知申请人缴纳许可费用、领取许可文件。
②不予许可的,通知申请人领取《不予行政许可决定书》。告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。