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药品零售企业筹建许可 办事指南

一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口
3、法定时间:30个工作日
4、承诺时间:15个工作日 
5、收费标准及依据:不收费
6、窗口电话:8223709
7、投诉电话:8387602
二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。 
三、申报材料
1、书面筹建申请;
2、《新开办药品经营企业申请审批表》(见附表一);
3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历;
4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的说明材料;属开办零售连锁门店的,还应当提供企业的说明材料;
5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件;
6、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明;
7、拟经营药品范围;
8、申报材料真实性的自我保证声明。
四、办理程序
1、受理
⑴岗位责任人:娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口工作人员;
申请受理电话:0738-8223709 
⑵岗位职责及权限:
接收、转送相关资料;按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
①不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人;并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》,并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》,送达申请人并通知其企业负责人参加药事法规测试;做好受理登记,将受理情况交由市局机关网站工作人员公示,并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的,应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位;提出听证申请的,及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位,对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》,书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶工作时限:1个工作日。
2、审查、审定
⑴岗位责任人:药品市场监督科、法规科工作人员、科长。
⑵岗位职责及权限:
①资料审查:对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的,于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对拟新开办药品零售企业的筹建资料的合法性和真实性进行审查;
②资质审查:对拟办企业负责人进行药事法规知识测试。
③权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
④签署意见:根据资料审查情况及资质审查结果,结合权利保障处理情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的审查、审核意见(不同意要说明理由)。
⑤延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。
⑥延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员。
⑶许可听证程序:申请人、利害关系人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
①在收到听证申请之日起20日内组织听证。
②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。
③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。
④制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑷工作时限: 10个工作日(不含听证时间)。
3、审核
(1)岗位责任人:行政审批科工作人员。
(2)岗位职责及权限:按照下列内容进行审核,并填写《行政许可监督审核意见表》。①审核是否依法受理,是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。③按照许可条件对申请人提交的材料和审查、检查意见进行审核,提出审核意见。
⑶工作时限:1个工作日
4、审批
⑴岗位责任人:市局分管局领导
⑵岗位职责及权限:
①对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的,在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
②对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
③重大事项需要集体讨论的,交由机关领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。
⑶时限:2个工作日
5、审批文件制作、公告、送达与案卷归档。
责任人:药品市场监管科、行政审批科及娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口工作人员。
岗位责任及权限:
审批文书制作:根据领导审批意见制作许可文件:①据审批意见,同意筹建的,按规定制作《准予行政许可决定书》,对不同意筹建的,制作的《不予行政许可决定书》,交娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口。
公告:药品市场监管科根据领导审批意见,对予以行政许可的,将审批结果制作成网上公告文本,交行政审批科在本局网站发布。
送达:①对予以行政许可的,娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口工作人员通知申请人领取许可证;②对不予行政许可的,娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口窗口工作人员通知申请人领取《不予行政许可决定书》,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
工作时限:1个工作日。