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《医疗器械经营企业许可证》登记事变更 办事指南

          一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:15个工作日
4、承诺时间:1个工作日 
5、窗口电话:8387609 
6、投诉电话:8328617 
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国发〔2012〕52号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七、二十一、二十二条、湖南省人民政府令第249号
三、申报材料
⑴申请变更企业名称所需资料:
①《医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》;
②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件;
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更法人代表、企业负责人所需资料:
①《医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》;
②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件;
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
⑤ 企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求:
以上资料均为一式两份,;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
(一)受理,1个工作日。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,受理电话:0738-8223709。 岗位职责及权限:
1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料,按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
(1)不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《不予受理通知书》,送达申请人,并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请,出具注明日期的《审批事项受理单》,并送达申请人
(二)审批,当日(不含听证时间),责任人 :行政审批科首席代表,岗位职责及权限:
2、资料审查。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
    3、签署意见。依程序对许可事项进行综合评价,分别在《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更) 申请表》上签署同意或不同意变更的审查意见(不同意要说明理由)。
(三)审批文件制作、公告、送达与案卷归档。责任人:行政审批科人员,其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限:
4、制作审批文件。医疗器械监管科根据领导审批意见:同意变更的,在该申请企业的《医疗器械经营企业许可证》副本登记变更事项;对不同意的,制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员,受理岗位工作人员将许可文件送达申请人。
    5、通知领取审批文件。当日。①对同意变更的,通知申请人领取变更内容和时间的《医疗器械经营企业许可证》副本。要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名,做好登记,将《回执》交审查岗位存档。②对不同意变更的,通知申请人领取《不予行政许可决定书》;要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,做好登记。