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药品零售企业《药品经营许可证》核发办事指南

一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:15个工作日
4、承诺时间:7个工作日 
5、收费标准及依据:400元/证,湖南省物价局、财政厅《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》(湘价费[2007]157号) 
6、窗口电话:8223709 
7、投诉电话:8387602
二、法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;
3、《国家食品药品监督管理局总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)
4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
5、《药品经营许可证管理办法》
三、申报材料
1 申请材料封面和目录
2申请验收报告
3 《药品经营许可证》申请审查表一式两份
4  工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件
5 企业组织机构及质量管理组织机构图。
6 企业人员情况
6.1企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息;
6.2法定代表人、企业负责人、质量管理人员(验收、养护)的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
7 企业质量管理文件情况
7.1质量管理制度文件目录
7.2 部门及岗位职责文件目录
7.3 操作规程文件目录
8 企业设施与设备情况
8.1 分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。
8.2经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等)、方位图、房屋产权证明、租赁合同。
9申请材料真实性的自我保证声明。
四、办理程序
(一)受理:岗位责任人:娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口工作人员
受理电话:0738--8223709 
岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理; 
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》,告知许可费用缴纳事谊,并将申请材料转送药品市场监管科进行资料审查。;
6、对需要现场检查的申请事项,商实施科室负责人确定现场验收时间,向申请人发出《现场检查通知书》,或电话通知申请人,并做好《现场检查电话通知记录》。
7、转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的,应当认真听取、并如实转告资料审查岗位;提出听证申请的,及时转送资料审查岗位。
8、及时转送《许可事项延期办理告知书》,书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
时限:1个工作日
(二)资料审查、听证、现场检查
岗位责任人:药品市场监管科及政策法规科工作人员
岗位责任与权限:
1、资料审查:根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性和真实性审查。需要补充材料的,于3个工作日内填写《补正材料通知书》交由受理岗位一次性告知申请人。行政许可事项直接关系他人重大利益的,经负责人同意制作《权利告知书》,分送申请人、利害关系人。认真听取当事人陈述申辩;当事人提出听证申请的,及时转送听证岗位。需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》送分管局领导审批,分管领导同意延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》,送交申请人。
3、听证。要听证的许可事项,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。①在收到听证申请之日起20日内组织听证。②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。④制作听证笔录,与其它相关材料一并送现场检查岗位。对无需现场检查的事项,转为法制审核岗位进行法制审核。
4、现场检查。①依据2012年新修订《药品经营质量管理规范》对经营现场进行验收;②现场验收人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字。③现场检查不合格的,检查组当即告知申请人整改。申请人完成整改并重新提交验收申请的,按要求组织现场复查。④经现场检查或复查合格的,执法人员如实书写验收意见。
5、签署意见:根据资料审查情况、现场检查及复查结果及资质审查结果,结合权利保障处理情况,执法人员、负责人依程序对许可事项进行综合评价,分别在审批表上签署同意或不同意的意见(不同意要说明理由)。
工作时限:3个工作日,不含听证复查及资料补充时间 
(三)审批。
岗位责任人:分管局领导。
岗位责任及权限:
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
2、对审查、审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在审批表上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,签署不予许可的意见及书面理由。
3、《药品经营许可证》核发中重大事项需要集体讨论的,交由机关领导集体讨论决定。
工作时限:2个工作日,
(四)审批文件制作、公告、送达。
岗位责任人:药品市场监管科、行政审批科及娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口工作人员
岗位责任及权限:
1、根据审批意见,对同意发放《药品经营许可证书》的,由药品市场监管科工作人员报行政审批科对外公告,按规定制作《药品经营许可证》,交娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口,由窗口工作人员送达申请人。
2、对不同意发放《药品经营许可证书》的企业,药品市场监管科工作人员将写明理由的《药品经营许可证》申请审查表(一份)交 娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口,由窗口工作人员告知申请人办理结果,送达执法文书,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
工作时限:1个工作日。