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《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更 办事指南

 一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:20个工作日
4、承诺时间:10个工作日 
5、收费标准及依据:变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址(包括增减仓库),收取审查费500元/证(批发)、400元/证(零售);  湘价费[2007]157号 
6、窗口电话:8387609 
7、投诉电话:8328617 
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七、十八、十九条、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国发〔2012〕52号湖南省人民政府令第249号
三、申报材料
⑴申请变更质量管理人员所需资料:
①《医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》(见附表十二);
②新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件;
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更地址所需资料:
①《<医疗器械经营企业许可证>(变更)申请表》;
②新经营地址的产权证明(产权证或租赁合同)及平面位置图;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件;
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑶申请增加产品范围所需资料:
①《<医疗器械经营企业许可证>(变更)申请表》;
②增加经营产品范围目录;拟经营医疗器械产品(注明类代号、类代号名称)应提供相关产品注册证及技术培训或第三方提供技术支持的证明文件;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件;
④对照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表;
⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明。
⑥企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
⑷申请变更仓库地址(包括增减仓库)所需资料:
①《<医疗器械经营企业许可证>(变更)申请表》;
②新仓库地址的产权证明(产权证或租赁合同)及平面位置图;
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件;
④对照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表;
⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明;
⑥企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求:
以上资料均为一式两份,;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
(一)受理,1个工作日。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,受理电话:0738-8223709。 岗位职责及权限:
1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料,按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
(1)不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《不予受理通知书》,送达申请人,并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请,出具注明日期的《审批事项受理单》,并送达申请人,做好受理登记。告知申请人行政许可收费项目标准及缴费方式。
(4)对申请变更经营地址、经营范围、仓库地址的,商实施科室负责人确定现场验收时间,向相对人发出《现场检查通知书》,或电话通知相对人,做好《现场检查电话通知记录》。
(5)转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的,应当认真听取、并如实转告资料审查岗位;提出听证申请的,及时转送资料审查岗位。
(6)联系资料审查、法制审核岗位,对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
(7)及时转送《许可事项延期办理告知书》,书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
   (二)资料审查、听证、现场检查,6个工作日(不含听证、复查时间),责任人:医疗器械监管科人员,其中听证责任人为政策法规科人员,岗位职责及权限:
2、资料审查。①资料审查。对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的,于1日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。②权利保障。发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员并告知申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送听证岗位工作人员,听证岗位负责有关听证工作。③延期办理。需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。分管领导批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》并交受理岗位工作人员。
3、听证。岗位职责及权限:要听证的许可事项,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证,听证一般在资料审查后现场检查前举行。①在收到听证申请之日起20日内组织听证。②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。④制作听证笔录,与其它相关材料一并送现场检查岗位。
4、现场检查、复查。对申请变更经营地址、经营范围、仓库地址的,依据《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方签字。现场检查不合格的,经实施科室研究确定,写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按要求组织现场复查。
 在《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更) 申请表》上签署同意或不同意变更的审查意见(不同意要说明理由)。
6、许可前公示。经资料审查、现场检查或听证,符合要求的申请事项,医疗器械监管科工作人员将拟许可事项的基本信息制作成公示文本,交办公室在本局网站发布,公示期为5天。公示期间有投诉举报的,依法处理。
(三)审批,2个工作日。责任人:市局分管局领导。
7、领导审批。岗位职责及权限:①对许可事项延期办理申请进行审批,延期理由成立的,在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。②对审查、审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更) 申请表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营企业许可审查表(变更)》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。③重大事项需要集体讨论的,由局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(四)审批文件制作、公告、送达与案卷归档。责任人:医疗器械监管科人员,其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限:
8、制作审批文件。医疗器械监管科根据领导审批意见:同意变更的,在该申请企业的《医疗器械经营企业许可证》副本登记变更事项;对不同意的,制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员,受理岗位工作人员将许可文件送达申请人。
    9、通知领取审批文件。1个工作日。①对同意变更的,通知申请人缴纳许可费用、领取变更内容和时间的《医疗器械经营企业许可证》副本。要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名,做好登记,将《回执》交审查岗位存档。②对不同意变更的,通知申请人领取《不予行政许可决定书》;要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,做好登记。