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药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证 办事指南

           一、项目概述
1、办理单位:娄底市食品药品监督管理局
2、受理窗口:娄底市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间:65个工作日
4、承诺时间:33个工作日 
5、收费标准及依据:3900元/证 湘价费[2007]157号 
6、窗口电话:8223709 
7、投诉电话:8387602 
二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第十六条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条。
三、申报材料
1
《药品经营质量管理规范认证申请书》;
2
《药品经营许可证》(正副本)、《营业执照》复印件2份;
3
企业实施GSP的自查报告;
4
企业负责人员、质量管理人员、企业药品验收和养护人员情况表(及上述身份证、学历证、资格证、上岗证原件与复印件),质量负责人劳动合同。
5
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6
企业药品经营质量管理文件系统目录;
7
企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
8
企业经营场所和仓库的平面布局图、方位图、房屋产权证明、租赁合同;
9
企业违规经营假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件;
10
申请材料真实性的自我保证声明
四、办理程序
一、受理
(一)岗位责任人:局政务中心工作人员
受理电话:0738--8223709 
(二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理; 
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;
6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》,并告知许可费用缴纳事谊
(三)时限:1个工作日
说明:1、各县(市)药品零售企业申请GSP认证的,将申请材料递交局政务中心窗口之前,应先将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理局进行初审,并加盖公章;娄底市市本级及娄星区,经济开发区的由娄底市食品药品监管局政务中心负责审查受理。 
2、对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:(1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。(2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的;
3、初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送娄底市政务中心本局窗口。 
二、形式审查、现场检查 
(一)岗位责任人:药品市场监管科工作人员及GSP认证检查组成员
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,对申报资料进行审查,需要补充完善的,填写《娄底市食品药品监督管理局补正行政许可申请有关材料告知书》,3日内送交局政务中心,由局政务中心工作人员一次性告知申请人。制作现场检查方案,组织实施现场检查,撰写现场报告并出具意见;现场检查报告及意见与相关资料一并移交市食品药品监督管理局药品市场监管科。 
(三)时限:19个工作日
三、审查、公示
(一)岗位责任人:药品市场监管科工作人员
(二)岗位职责及权限:
对GSP认证检查组出具的现场检查意见及相关资料进行审查,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上填写同意的意见(不同意通过认证的要说明理由),报药品市场监管科负责人审核。
药品市场科工作人员根据审核意见,对拟通过认证的企业的基本情况报办公室予以上网公示(10日),收集公示期间的社会反映。 
(三)时限:5个工作日。
四、审核
(一)岗位责任人:药品市场监管科科长
(二)岗位职责及权限:
1、对公示期内有投诉、举报的企业组织核查,根据核查结果依法提出处理意见。
2、公示期满后,对认证企业的资格、申报资料和审查意见进行审查,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意通过认证的意见(不同意的要说明理由),报分管局领导审批。 
(三)时限:2个工作日。
五、审批 
(一)岗位责任人:分管局领导 
(二)岗位职责及权限: 
1、对审查意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意的审批意见。 
2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署不同意的审批意见,并说明理由。 
(三)时限:3个工作日
六、公告与送达 
(一)岗位责任人:局政务中心、药品市场监管科及局办公室工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、根据审批意见,对同意发GSP认证证书的,由药品市场监管科工作人员报局办公室对外公告,按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》,由局政务中心工作人员告知申请人领取;
2、对不同意GSP认证的企业,药品市场监管科工作人员将写明理由的《药品经营质量管理规范认证申请书》(一份)移送行政审批受理窗口,由局政务中心工作人员告知申请人办理结果;
3、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 
(三)时限:3个工作日 。